為降低宿主細胞DNA可能的致癌性與感染性風險，國家藥品監(jiān)督管理局藥品評審中心（CDE）發(fā)布 的《體內(nèi)基因治療產(chǎn)品要學研究與評價技術指導原則（試行）》中明確指出，需對DNA殘留片段大小進行控制，建議盡量將DNA殘留片段的大小控制在200 bp以下。本產(chǎn)品針對靈長類特有高豐度保守基因組序 列，結合宿主核酸殘留控制要求，設計了四種不同長度檢測系統(tǒng)，分別用于檢測77、198、355和520 bp 及以上長度的宿主核酸殘留，可定量檢測樣本中的DNA殘留和殘留片段的分布比例，用于評價200 bp以上核酸殘留的占比。檢測結果精確可靠，定量檢測范圍為300 pg/μL至30 fg/μL。
產(chǎn)品優(yōu)勢 1.即用型校準品：操作方便，避免標曲稀釋誤差，檢測結果也更加準確穩(wěn)定； 2.符合法規(guī)要求：針對法規(guī)200pb大小要求設計198bp片段，結果更準確 3.準確性高 ：DNA校準品有完整的溯源鏈，溯源到國家標準品； 4.污染控制更完善: 通過體系設計能更好的控制污染，陰性質控更容易合
