近日，依科賽合作伙伴成都優(yōu)賽諾生物生物科技有限公司（以下簡稱“成都優(yōu)賽諾”）自主研發(fā)的靶向CD19嵌合抗原受體（CAR）異體通用型T細胞注射液（UC101）于2025年1月11日獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）關于新藥臨床試驗IND申請批準。據(jù)悉，這是全球首個獲得FDA IND批準的臍血來源的異體通用型CAR-T。
作為成都優(yōu)賽諾的合作伙伴，依科賽對于成都優(yōu)賽諾的這一重要進展表示熱烈祝賀，同時倍感榮幸能夠提供免疫細胞無血清培養(yǎng)基產品和技術服務助力此款臍血來源異體通用型CAR-T的上市進程，推動國家醫(yī)藥產業(yè)的發(fā)展，讓異體通用型CAR-T細胞藥物惠及全球患者。
UC101是全球首個獲得FDA IND批準的臍血來源異體通用型CAR-T。臍血來源的T細胞是最年輕的T細胞，具有低免疫原性和處于早期分化狀態(tài)的天然優(yōu)勢。臍血T細胞的低免疫原性可以降低宿主抗移植物（HvGR）反應，使異體通用型CAR-T在患者體內更容易且更好地擴增，顯著提升異體CAR-T細胞的體內中位存留時間。更重要的是，臍血T細胞中有90%是初始T細胞，在體外大量擴增后仍能有80%的Tscm和Tcm細胞，處于分化早期的Tscm和Tcm細胞具有更強的體內擴增能力和持久性，使得產品具有更好的治療效果。 同時，穩(wěn)轉細胞系生產慢病毒載體無需質粒作為原料，生產工藝更簡潔。該工藝下生產的慢病毒載體具有批次間均一性高、病毒載體滴度高、病毒空殼率低、轉導效率高、質量更可控等優(yōu)勢。相較于傳統(tǒng)瞬轉工藝生產的慢病毒載體，在提高質量的同時大幅降低成本。 此外，在本次FDA IND的申報中，公司成功使用美國進口的臍帶血在GMP環(huán)境中完成多批大規(guī)模生產，一批生產可供100人份以上使用，真正做到大幅降低CAR-T細胞治療價格，提升醫(yī)療可及性。
依科賽在此衷心祝賀成都優(yōu)賽諾取得的新成就，并期待成都優(yōu)賽諾更多異體通用型CAR-T細胞治療藥物進展順利，早日上市，惠及患者。依科賽多款無血清培養(yǎng)基（T/NK/293/CHO等)已完成美國FDA DMF備案，并助力多家客戶FDA/CDE申報，這也證明依科賽的生產工藝和品質控制體系已經達到了國際標準和監(jiān)管要求，我們將繼續(xù)秉持著“加快生命科技應用，造福百姓健康”的使命堅持為全球合作伙伴，提供高質量、高效的全方位產品服務，助推生物醫(yī)藥產業(yè)蓬勃發(fā)展。
關于成都優(yōu)賽諾
成都優(yōu)賽諾生物科技有限公司成立于2020年12月，致力于異體通用型CAR-T細胞治療藥物的研發(fā)和產業(yè)化。公司現(xiàn)為國家科技型中小企業(yè)、四川省“專精特新”中小企業(yè)、成都市新晉“潛在”獨角獸企業(yè)和高新區(qū)高層次“四派”人才企業(yè)。自創(chuàng)立以來，基于未滿足的臨床需求，其自主研發(fā)的“異體通用型CAR-T細胞工程化改造技術”已在血液腫瘤和自身免疫性疾病的IIT臨床試驗中展現(xiàn)了良好療效和安全性，該技術榮獲國家工信部火炬中心“全國顛覆性技術創(chuàng)新大賽”優(yōu)勝獎。未來，公司將加快產業(yè)化步伐，建設“自主研發(fā)產鏈”體系，協(xié)同突破“卡脖子”核心技術難點，以期成為新一代異體通用型CAR-T技術的代表企業(yè)。
關于依科賽
依科賽生物(ExCell Bio)創(chuàng)立于2013年，以“加快生命科技應用，造福百姓健康”為使命，致力于解決生物醫(yī)藥卡脖子、實現(xiàn)關鍵原料國產化，現(xiàn)已成為中國生物醫(yī)藥上游核心原材料的領軍企業(yè)之一。公司是是國家高新技術企業(yè)，國家級專精特新小巨人企業(yè)、國家知識產權優(yōu)勢企業(yè)、省和蘇州市獨角獸培育企業(yè)、中國首家國際血清行業(yè)協(xié)會（ISIA）會員單位，江蘇省生物制藥、細胞治療等領域用CD無血清培養(yǎng)基工程研究中心。
公司當前聚焦無血清培養(yǎng)基、胎牛血清和鑒定試劑等三大產品板塊，為生物藥、細胞與基因治療、基礎科學研究客戶提供國際品質的產品與服務。公司依托國際化和專業(yè)化的研發(fā)技術團隊、質量和生產團隊以及商業(yè)化團隊，持續(xù)創(chuàng)新，追求卓越，在不斷優(yōu)化產品性能的同時，確保可靠的質量和穩(wěn)定的供應，全面賦能生物醫(yī)藥產業(yè)的快速健康發(fā)展，打造細胞培養(yǎng)“中國芯”產品。